2020年执业药师药事法规真题及答案完整文字版

2020年执业药师药事法规试题及答案

一、最佳选择题

1、建立基本医疗卫生体制，构建完善医疗卫生服务机制。医疗卫生事业必须坚持的原则是（B）

A.公正性

B.慈善性

C.公开性

D.公平性

2、关于基本医疗寿险服药的说法，正确的是（A）

A.经批准新上市的民族药械，由各县级医疗保障部委依照规定程序，列入基金支付范围

B.社保药械目录中纳入合同期内的磋商药械根据甲类支付

C.抗爱滋病病毒抗生素、抗疟疾病抗生素、抗疟抗生素和抗原虫病抗生素全部划入基本医疗寿险药械目录

D.伤残寿险和生育寿险支付药械成本时，分辨甲、乙两类

3、关于药械安全风险的说法，正确的是（B）

A.药械安全风险具备复杂性、可预见性和可控性

B.药械安全风险管理的目的是使药械使用风险最小化

C.药械安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药械安全的自然风险主要来始于不合理服药、用药纰漏、药品品质问题等

4、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（C）

A.推行抗生素警戒体制，对药械不良反应及其他与服药有关的有害反应进行检测、识别、评估和控制

B.药械新上市许可持有人必须制订药械新上市后风险管理计划，主动召开药械新上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药械，药械监督管理部委必须吊销药械注册证书

D.推行中央和地方两级医药贮备机制，发生重大灾害、疫情或则其他突发风波时，按规定紧急读取药械

5、根据《关于变革建立过剩药械供应保障制度的施行意见》，我国变革建立过剩药械供应保障制度的基本原则是（D）

A.实时预警、分级规避、集中采购、零差率销售

B.分级规避、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级规避、分类管理、会商联动、保障供应

6、关于含禁药药械管理的说法，正确的是（A）

A.药械经营企业在初验富含禁药药械时，应检测药械标签或药械说明书上是否标明“运动员慎用”字样

B.具备第二类精神药械经营资质的药械经营企业方可购入蛋白同化剂型

C.非连锁药械零售企业不得经营纳入禁药目录的药械

D.某药械新纳入禁药目录后，药械零售企业应当即刻停止销售已购入的该药械

7、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下述关于中成药命名的说法，错误的是（B）

A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易形成歧义和欺骗，防止使用生硬用语

B.还要改名的中成药在其新的通用名称批准后，予以2年过渡期，过渡期内选用老名称后括注新名称的形式

C.中成药通用名称通常不应选用人名、地名、企业名称或珍稀受保护动、植物名称命名

D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合哲学理念的特点，使中成药的名称既科学规范，又展现一定的中华传统文化积淀

8、根据药械安全隐患的严重程度，药械召回分为五级。其中，一级召回的管理要求是（C）

A.一级召回只适用于使用后或许导致暂时的或可逆的健康害处的药械

B.在启动召回计划3欧盘，应将调查评估报告和召回计划递交给药械监督管理部委备案

C.在做出召回决定后24小时内，应通告有关药械经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药械

D.药械生产企业应每日向药械监督管理部委报告召回进展状况

9、关于医疗机构处方初审内容的说法，错误的是（C）

A.出具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性初审要求

B.是否存在配伍禁忌，服药禁忌，采用制剂和给药途径是否适合，属于处方适合性初审要求

C.出具药物、中成药处方，每一种药械必须在处方上另起一行，四张处方不得少于3种药械，属于处方规范性初审要求

D.抑菌抗生素、麻醉药械、精神药械、药品类易贩毒物理品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适合性初审要求

10、根据《处方管理方法》，下述关于处方管理要求的说法，正确的是（A）

A.除特殊状况外，处方应当标明临床确诊，临床确诊应清晰、完整

B.四张处方限一名病人服药，特殊状况下可以同时出具其未成年孙辈的服药

C.第二类精神药械处方的色调为淡黄色

D.处方出具当天有效，特殊状况下需延长有效期的，由出具处方的医师标明有效时限，最长不得少于5天

11、关于仿造药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（C）

A.仿造海外已新上市境内未新上市原研药械属于改良型新药

B.仿造药应与原研药械的处方工艺、质量和效果一致

C.仿造药应与原研药械具备相似的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和药量用法

D.已新上市药械的原研药械未能溯源，可选用国外最早新上市的该药械作为参比剂型

12、下列行为中，不属于药械零售企业必须承当的义务是（A）

A.知晓某药械海外发生严重不良反应而撤市后，必须在国外主动发起药械召回

B.发觉已售出药械有安全风险或品质缺陷，必须立刻采取追缴举措

C.发觉已售出的药械有严重品质问题，必须及晚报告药械监督管理部委

D.销售药械时必须及时出示销售收据或服务凭证

13、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制草药剂型推行备案管理的公告》，不得施行备案管理的是（D）

A.由西药药材仅经油提取制成的制剂

B.由西药药材经撕碎后制成的糖浆剂

C.由西药药材用传统方式提取制成的酒剂

D.由西药药材提取制成的草药配方颗粒

14、设定和推行行政许可的信赖保护原则，是指（C）

A.行政机关必须公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关必须按照法定的权限、范围、条件和程序，设定和推行行政许可

C.公民、法人或则其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得私自改变早已生效的行政许可

D.公民、法人或其他组织必须诚实守信，维护法律权威

15、关于医疗机构剂型的说法，正确的是（D）

A.应为市场须要且市场供应不足的品种

B.须经市级卫生健康专员部委初审批准后取得批准文号

C.应经所在地药械检测机构检测合格，能够凭处方调剂使用

D.经县级以上药械监督管理部委批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

16、根据《麻醉药械和精神药械管理细则》，下述关于精神药械经营和使用的说法，正确的是（A）

A.医疗机构申领《麻醉药械、第一类精神药械购用印章卡》，应向设区的省级卫生行政部委提出申请

B.药械零售企业不得从事第一类精神药械和第二类精神药械零售业务

C.《麻醉药械、第一类精神药械购用印章卡》的有效期为5年，应在有效届满前3个月再次提出申请

D.因为特殊物理位置的成因，区域性批发企业还要就近向其他省市医疗机构销售第一类精神药械的，必须经药械监督管理部委批准

17、根据化装品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化装品（A）

A.由县级药械监督管理部委负责备案管理

B.由县级药械监督管理部委负责许可管理

C.由药械监督管理部委负责许可管理

D.不须要取得许可，也不须要申请备案

18、根据《麻醉药械和精神药械管理细则》，未取得全麻药械和第一类精神药械处方资格的执业医师私自出具全麻药械处方，省级以上卫生总监部委应予以的罚款不包括（C）

A.予以警告，暂停其执业活动

B.导致严重后果的，注销其执业证书

C.情节严重的，予以一亿元以上三亿元以下罚金

D.构成犯罪的，依法追究民事责任

19、关于药械标准的说法，错误的是（B）

A.在药械标准没有规定的状况下，草药药材应当根据县级草药药材炮制规范炮制

B.药械必须符合药械标准，药械注册标准不同于药械标准的，根据药械标准执行

C.企业标准只好作为企业的稽核标准，各项指标均不得高于药械标准

D.没有药械标准的新药必须符合经药械监督管理部委核准的药械品质标准

20、根据《疫苗管理法》及相关规定，下述关于卡介苗管理要求的说法，错误的是（B）

A.推行卡介苗批签发机制，每批卡介苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构初审、检验

B.推行卡介苗全省统一采购和供应体制，卡介苗新上市许可持有人根据采购协议约定向疾患预防治制机构供应卡介苗

C.推行卡介苗全程冷链贮运管理体制，卡介苗存储、运输全过程必须处于规定的气温环境，有条件的必须推行手动体温检测系统

D.推行卡介苗全程电子溯源机制，实现生产、流通和防治接种全过程最大包装单位卡介苗可溯源、可核实

21、根据《药品类易贩毒物理品管理方法》，下述大包装海洛因的销售行为，遵守规定的是（A）

A.戊全麻药械区域性批发企业将其销售给己全麻药械区域性批发企业

B.甲药械类易贩毒物理品生产企业将生产的该药械销售给乙全麻药械全省性批发企业

C.丙全麻药械全省性批发企业将其销售给丁全麻药械区域性批发企业

D.庚全麻药械区域性批发企业将其销售给荣获购用证明的教学科研单位

22、关于药械经营管理的说法，错误的是（D）

A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

B.药械监督管理部委必须对药械经营企业进行监督检査，使得其持续符合法定要求

C.药械经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药械经营活动全面负责

D.对药械经营推行许可机制，药械新上市许可持有人自行销售药械的，应当取得《药品经营许可证》

23、对执业药师推行注册机制，下述不符合执业药师注册管理规定的是（B）

A.执业药师的执业范围包括药械生产、药品经营、药品使用以及其他还要提供法学服务的单位

B.取得执业药师职业资格证书（法学类）和执业药师职业资格证书（草药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业

C.执业药师的执业类型包括法学类、中药学类、药学与草药学类

D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身分执业

24、根据较高人民法庭、较高人民检察院《关于代办害处药械安全民事案件适用法律若干问题的解释》，下述涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假酒共同犯罪论处的是（A）

A.广告经营者丁运用广告对药械虚假宣传，情节严重

B.科研人员甲向他人生婚假药提供药械生产技术资料

C.企业乙明知别人销售假酒，为其中行借钱做担保

D.广告制做商丙明知顾客销售假酒，而为其设计制做宣传广告页

25、某产品标明的注册号格式为:国食注字，对该产品管理的说法，正确的是（D）

A.属于美容乳品，参照药械管理

B.属于地方特色乳品，参照乳品管理

C.属于婴幼儿配方乳品，对出厂产品推行逐批检测

D.属于特殊医学用途配方乳品，参照药械管理

26、根据《进口玄参管理方法》，可以作为首次进口玄参审批的申请人或则进口玄参备案的单位是（B）

A.美国境内的卡介苗新上市许可持有人

B.具备草药药材经营范围的药械经营企业

C.物理药械生产企业

D.商品进出口商贸公司

27、对药械生产、经营单位推行药械安全信用分类管理。首次被处以撤消药械广告批准文号的企业，属于（A）

A.失信等级

B.严重失信等级

C.警示等级

D.守信等级

28、关于草药药材生产经营管理的说法，正确的是（B）

A.药械批发企业草药药材采购人员必须具备草药学高级以上专业技术职称

B.生产草药药材应当在符合药械生产品质管理规范条件下组织生产，出厂应经检测合格

C.批发企业可以从中玄参专业市场购入中玄参初加工产品，直接套袋按草药药材销售

D.药械零售企业的草药药材调剂人员应当为草药调剂员

29、关于职业化专业化药械检测员管理的说法，错误的是（C）

A.职业化专业化药械检测员是指经药械监督管理部委认定，依法对管理相对人从事药械研发、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药械检测员要积极配合药械监管稽查办案，落实有因检测要求，为科学监管依法办案提供技术支持

C.推行药械检测员分级分类管理体制，将检测员界定为高级检测员、中级检测员、高级检测员、希赛网级检测员和首席检测员五个层级

D.不断提高药械检测员的能力素养，加强检测员业务轮训，鼓励检测员提高能力水平，创新高素养检测员的培养方式

30、关于医疗器械管理的说法，正确的是（C）

A.经营第一类、第二类医疗器械推行备案管理，经营第三类医疗器械推行许可管理

B.超声三维系统硬件、脉象仪硬件、植入器材、血管托架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械推行注册管理，境内医疗器械由县级药械监督管理部委初审，批准后发给医疗器械注册证

31、根据《行政许可法》，药械监督管理部委必须做出撤消行政许可决定的情形是（D）

A.药械监督管理部委发觉申请人报送《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，还要补全和更改

B.设区的省级药械监督管理部委依申请发给一家西药药材企业《药品经营许可证》（零售）

C.某药械零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部委，由设区的省级药械监督管理部委改为省级药械监督管理部委

D.药械监督管理部委在监督检测中发觉，辖区内一家药械零售企业申请创办时存在经营场所房子产权材料作假行为

32、根据《药品经营品质管理规范现场检测指导原则》，检测项目分为五级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药械经营企业绝对严禁遵守的项目。下述检测项目中，不属于药械批发企业严重缺陷项目的是（A）

A.经营条件与经营范围规模不相适应

B.收据内容与付款流向不一致

C.药械溯源管理与施行过程中，购入药械未索要收据

D.未遵守诚实守信、依法经营

33、根据《关于逐步变革建立药械生产流通使用新政的若干意见》，下述说法正确的是（A）

A.卫生健康专员部委和药械监督管理部委要制订药械购销协议范例，督促购销双方依法签署协议并严苛执行

B.药械生产、流通企业要履行社会责任，保证药械及时生产、配送，对违背协议约定，配送不及时影响临床服药或抵制为边远地区提供配送服务的，县级药械监督管理部委应督促其责令整改

C.县级药械采购机构推行药械配送要兼具基层供应，非常要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的各镇卫生院、村卫生室倾斜

D.医疗机构要及时对账款项，对违背协议约定，无正当理由不按期放款或变相延长款项支付周期的医疗机构，卫生健康专员部委要及时纠正并给予通报批评

34、关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（D）

A.药械零售企业严禁经营肽类类固醇

B.蓝色标示适于甲类非处方药和用作手册性标识

C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上公布广告

D.中药物复方剂型不得作为乙类非处方药

35、根据《反不正当竞争法》，下述互联网药械信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（C）

A.转载药械监督管理部委或药械生产企业公布的药械召回信息

B.转载药械监督管理部委公布的药械管理规范性文件

C.运用技术方式，对其他合法药械经营者的网路服务推行不兼容

D.对违法售药网站推行屏蔽

36、根据《医疗用毒性药械管理方法》，下述关于医疗用毒性药械的说法，错误的是（C）

A.毒性药械的竞购和经营，由药械监督管理部委指定的药械经营企业承当

B.药械零售企业调配毒性药械时，每天处方药量不得少于二日极量

C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药械

D.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性草药，必须付炮制品

37、关于《药品经营品质管理规范》的说法，正确的是（D）

A.《药品经营品质管理规范》的英语是GoodforDrug，简称“药品GSP”

B.《药品经营品质管理规范》要求推行药械溯源机制，实现药械品质状态、物流商流和价钱信息可溯源

C.《药品经营品质管理规范》附录的法律效力高于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营品质管理规范》中的外审，是指企业必须对药械供货单位、购货单位的品质管理机制进行评价，确认其品质保证能力和品质声誉，必要时进行实地调研

38、关于药械进口管理的说法，正确的是（A）

A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药械，必须在指定医疗机构内适于特定医疗目的

B.进口药械的检测样品不易储存的，必须起码保存至有效期期满

C.从海外踏入保税库房、保税区、出口加工区的药械，按规定申领进口审批和口岸检测登记备案等手续

D.美国乳品药械检定研究院负责药械口岸检测机构的指定和初审工作

39、根据《医疗机构药事管理规定》，下述关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（B）

A.五级医疗机构必须设立药事管理与抗生素治愈学组

B.二级以上医疗机构法学部委负责人必须具备高等学院法学专业或则临床法学专业硕士以上文凭，及本专业中级技术职务任职资格

C.医疗机构法学专业技术人员不得超过本机构卫生专业技术人员的6%

D.医疗机构药事管理是以药械为中心、以药械调剂为基础的法学技术服务和相关药械管理工作

40、根据《药品经营品质管理规范》，下述不符合药械零售企业经营品质管理规定的是（D）

A.企业必须具备与其经营范围和规模相适应的经营条件

B.药械零售企业的执业药师必须在岗执业，并挂牌明示

C.除药械品质成因外，药械一经售出，不得退货

D.初验人员必须具备法学、医学、微生物学、化学等专业文凭

二、配伍选择题

【41~42】

A.国药准字S+4位谥号+4位顺序号

B.国药准字H+4位谥号+4位顺序号

C.J+4位谥号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位谥号+4位顺序号

41、境内生产的生物制品的批准文号格式是（A）

42、境外生产的物理药械的批准文号格式是（D）

【43~44】

A.药械生产企业

B.药械经营企业

C.临床实验机构伦理执委会

D.抗生素安全性评价中心

43、应当成立或指定负责药械不良反应报告和检测的机构并搭载专（兼）职人员的是（B）

44、应当成立专门负责药械不良反应报告和检测的机构并搭载专职人员的是（A）

【45~47】

A.地塞米松

B.奶茶因

C.布桂嗪

D.可卡因

依据《麻醉药械和精神药械管理细则》

45、邮寄时还要预先代办准予寄送证明，托运时还要预先代办货运证明的全麻药械是（C）

46、邮寄时还要预先代办准予寄送证明，托运时还要预先代办货运证明的精神药械是（D）

47、邮寄时还要预先代办准予寄送证明，托运时无需预先代办货运证明的精神药械是（B）

【48~50】

A.谨慎经验服药

B.参照药敏实验结果采用

C.及时将预警信息通报本机构医护人员

D.暂停对此目标真菌的临床应用

依据《抗菌抗生素临床应用管理方法》

48、对主要目标真菌耐药率少于50%的抑菌抗生素，医疗机构应采取的真菌耐药预警制度和举措是（B）

49、对主要目标真菌耐药率少于40%的抑菌抗生素，医疗机构应采取的真菌耐药预警制度和举措是（A）

50、对主要目标真菌耐药率少于30%的抑菌抗生素，医疗机构应采取的真菌耐药预警制度和举措是（C）

【51~53】

A.单味罂粟壳

B.复方乙酸异烟肼碱液

C.按非处方药管理的含威灵仙碱类复方剂型

D.复方丹参片

51、药品零售企业必须查验订购者身分证并对姓名和身分证号给予登记的是（C）

52、不属于全麻药械和精神药械，但按处方药管理，药械零售企业应当凭处方调剂的是（D）

53、按第二类精神药械管理，应当凭精神药械专用处方能够调剂的是（B）

【54~55】

A.医疗用毒性药械

B.含威灵仙碱类复方剂型

C.免疫规划卡介苗

D.含禁药药械

54、加强A型保妥适毒素的监督管理，将其纳入的管理类型是（A）

55、在药械包装和标签上，无需印制特定字样或专有标示的是（B）

【56~58】

A.混淆行为

B.侵害商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.指责商誉行为

依据《反不正当竞争法》

56、某药械零售连锁企业安排“网络水军”为其销售的商品生成不真实的网路产量数据和“用户好评”，该“刷单炒信”的行为属于（C）

57、某药械生产企业据说有医疗机构通过不良反应检测系统申报了其争对手生产的药械的不良反应信息执业药师药事法规，未经否认即通过公众媒体公布信息执业药师药事法规，宣称其竞争对手生产的药械不符合药械标准，该行为属于（D）

58、某药械生产企业研发部委负责人未经企业同意，将企业在研抗生素的临床研究数据披露给举行相似品种研发的其他药械生产企业，该行为属于（B）

【59~60】

A.具备执业药师资格和3年以上药械经营品质管理工作经历

B.具备高中专科以上文凭，执业药师资格和3年以上药械经营品质管理工作经历

C.具备草药学初级以上专业技术职称

D.具备草药学高级以上专业枝术职称

59、中药药材批发企业品质管理部委负责人的资质要求是（A）

60、中药药材批发企业中草药初验人员的资质要求是（C）

【61~62】

A.【警示语】

B.【禁忌】

C.【规格】

D.【药品名称】

依据《药品说明书和标签管理规定》

61、列出药械不能应用的各式情形，包括严禁应用该药的人群、疾病等的药械说明书项目是（B）

62、含有物理药械的草药复方剂型，其处方药说明书中应标明“本品含×××（物理药械通用名称）”的药械说明书项目是（A）

【63~65】

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

63、《药品类易贩毒物理品购用证明》的有效期是（A）

64、《麻醉药械、第一类精神药械货运证明》的有效期是（B）

65、《药品经营许可证》的有效期是（C）

【66～68】

A.法律

B.行政法规

C.规范性文件

D.部委规章

66、《药品经营品质管理规范》的法律层级属于（D）

67、《药品生产监督管理方法》的法律层级属于（D）

68、《医疗用毒性药械管理方法》的法律层级属于（B）

【69~71】

A.道地玄参

B.鲜用草药

C.野生或半野生药用动动物

D.自采自种自用中草药

69、产自特定区域，比其他地区的同种中玄参质量和效果更好的是（A）

70、不得加工成草药剂型的是（D）

71、采集应坚持“最大持续销量”原则的是（C）

【72~73】

A.通用名称

B.商品名称

C.享誉商标

D.注册商标

依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方乳品广告初审管理暂行方法》

72、药品广告中禁止出现的文字是（C）

73、药品广告中应当注明的内容是（A）

【74~75】

A.不予核发药械生产许可证

B.吊销药械生产许可证

C.补发药械生产许可证

D.不予再注册

74、对药械生产许可证有效期期满未再次发证的，必须（B）

75、对在药械再注册申请时，经新上市后评价，属于效果不准确、不良反应大或则因其他病因害处人体健康的药械，必须（D）

【76~78】

A.剂型及其成份的研究充分，结果明晰，安全性良好

B.服药对象明晰，适应症或功能主治明晰

C.作为处方药使用时的安全性

D.牵涉运动员、儿童等人群服药，应有明晰的安全性指示

76、非处方药的有效性具备的特征包括（B）

77、非处方药的安全性评价包括（A）

78、申请处方药转化为非处方药的基本要求包括（C）

【79~80】

A.所有抑菌抗生素

B.所有西药肌注剂

C.所有中止妊娠药械

D.所有生物制品

79、药品零售企业应当凭处方销售的是（A）

80、药品零售企业严苛严禁销售的是（C）

【81~83】

A.行政许可

B.行政罚款

C.行政抗诉

D.行政强制

81、药品监督管理部委扣押生产假货的场所和设施，属于（D）

82、行政相对人对药械监督管理部委做出的扣押非法所得决定不服时，可以提出（C）

83、药品监督管理部委颁授《药品生产许可证》，属于（A）

【84~85】

A.限期改正，予以警告

B.勒令停工整治

C.处十亿元以上五十亿元以下的处罚

D.勒令暂停销售

依据《药品管理法》

84、未依照规定举行药械新上市后研究或新上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承当的行政法律责任为（C）

85、药品经营企业零售药械未正确说明用法、用量等事项时，应承当的行政法律责任为（A）

【86~88】

A.有效期后2年

B.3年

C.经常

D.不超过5年

86、从事医疗器械网路销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存年限是（D）

87、从事医疗器械网路销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（A）

88、从事医疗器械网路销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存期限是（C）

【89~90】

A.药械监督管理局药械注册司

B.药械监督管理局药械审评中心

C.药械监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.县级药械监督管理部委

89、负责海外生产药械再注册审评工作的部委是（B）

90、负责境内生产药械再注册申请的受理、审查和审批的部委是（D）

【91～93】

（一）2020年1月，某医疗机构医师向某急诊病人出具一种服用给药的非限制使用级抑菌抗生素，服药后病人出现严重剥脱性肾炎，经奋力抢救，病人病况逐步好转。病人家属觉得是医疗车祸，向法庭控告要求赔款，经鉴别，该药械品质合格，服药方案符合规范，该医疗机构治愈和处置适当，病人的严重剥脱性肾炎系服药引致少见药械不良反应，且药械说明书未记载，相关文献中只有个案报导。

91、关于该药械不良反应的说法。正确的是（B）

A.该药械不良反应不属于药械不良风波

B.该药械不良反应应定性为新的药械不良反应

C.除该病人主治医师外，其他医护人员不得报告该药械不良反应

D.药械监督管理部委应该尽早与卫生健康专员部委召开相关调查工作

92、医疗机构报告该药械不良反应的期限应为（A）

A.15欧盘

B.1欧盘

C.5欧盘

D.10欧盘

93、该医疗机构对该药械的处理，正确的是（B）

A.该医疗机构不得继续在急诊使用该药械

B.应当由具备相应抑菌抗生素处方权的医师严苛把握服药指征后，可继续使用该药械

C.出院病人使用该药械时，应当由专职人员检测该药械的不良反应

D.应当由具备中级专业技术职务任职资格的医师出具处方后，可使用该药械

【94～97】

（二）甲是药械零售连锁企业，下辖300六家直营分店，经营类型为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为草药药材、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药械信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药械交易服务资格证书》，获批通过自建网站举办网路药械销售活动。

94、某病人到医疗机构就诊时，医师为其出具了含乌头碱类复方剂型处方药康泰克3盒。病人凭该处方到甲所属分店调配，甲的下述处理方法中，正确的是（B）

A.觉得该药械属于药械零售企业严禁经营的品种，抵制调配销售

B.凭病人本人身分证和处方给以调配3盒

C.觉得该处方属于超药量处方，凭病人本人身分证和处方最多予以调配2盒

D.要求病人应当回原诊所更改处方和取得医师签字后方可予以调配

95、甲的下述药械网路销售行为中，遵守法律规定的是（D）

A.甲自建网站展示销售药械的通用名称，并在页面留下咨询电话

B.某消费者从甲自建网站下单订购了1盒非处方药培菲康，在选取的店面取药

C.某消费者从甲自建网站下单订购了3盒氯霉素乳膏，由甲所属分店的执业药师递送至该消费者屋内

D.甲通过自建网站，按照消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药械递送至该消费者屋内

96、关于甲总部和所属店面经营类型及经营范围的说法，正确的是（D）

A.各直营分店不需取得独立的药械经营许可证，其经营类型及经营范围与甲总部一致

B.各直营分店都应取得独立的药械经营许可证，其经营类型及经营范围必须与甲总部一致

C.各直营分店都应取得独立的药械经营许可证，经营类型必须与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

D.各直营分店都应取得独立的药械经营许可证，其经营类型及经营范围禁止超出甲总部

97、2017年1月和9月，国务院两次公布决定，取消了部份行政许可，包括第三方网路药械交易平台在内的互联网药械交易服务企业审批被取消。甲在随后的下述经营行为中，符合药械经营管理规定的是（C）

A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药

B.通过自建网站将非处方药销售给某个体医院

C.通过自建网站向个人消费者提供服药咨询服务

D.通过自建网站将非处方药销售给某药械零售企业

【98~99】

（三）某西医诊所通过查找西医古籍文献，发觉有草药秘方对治愈脑中风有效。经希赛网反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发觉有一味草药药材市场上没有供应，造成医师未能开方使用，决定自行炮制。同时，该诊所决定应用传统工艺将其配制成草药剂型。

98、关于该院自行炮制市场没有供应的草药药材的说法，正确的是（C）

A.该院不得自行炮制草药药材，但可以采购功能相似的草药药材取代

B.炮制草药药材必须向县级药械监督管理部委申请，经批准后方可根据本省的草药药材炮制规范炮制

C.在保证品质的状况下，向设区的省级药械监督管理部委备案后，可以在该院内炮制和使用该草药药材

D.向所在地卫生健康专员部委备案后，可以委托有经验的老药工根据中玄参炮制规范代为加工后使用该草药药材

99、关于该院应用传统工艺配制成草药剂型的说法，正确的是（A）

A.向县级药械监督管理部委备案后方可配制

B.经卫生健康专员部委批准方可配制

C.经县级药械监督管理部委批准方可配制

D.向中医药管理局备案后方可配制

【100-101】

药械监督管理部委在对A省药械新上市许可持有人甲推行飞行检测中，检测组要求A省药械检测所对甲的药械X进行检测。检测结果阐明，药械X的浓度高于规定范围，决定对甲结案调查，并拟在药械品质公告中给予公告。

100、A省药械检测所对药械X的检测属于（C）

A.注册检测

B.复验

C.抽样检测

D.指定检测

101、该药械品质公告的最终公布单位是（B）

A.A省药械监督管理部委

B.药械监督管理部委

C.A省药械检测所

D.美国乳品药械检定研究院

【102-103】

2020年1月31日，药械零售企业甲从药械批发企业乙购入药械新上市许可持有人丙生产的草药肌注剂Z。在初验出库时，核实验明票、货、账两者一致后出库、销售。草药肌注剂型Z说明书标明标明“有效期24个月”，标签标明“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降大雨，草药肌注剂Z被雨水熬煮，致使药械标签脱落或笔迹模糊。2020年7月，甲将该批药械中的三盒销售给某病人，销售单价为200元。该病人服药后病况加重。

102、关于甲采购Z的行为，符合规定的是（A）

A.Z说明书中标明的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应当退还

B.采购时仅向配送药械的乙收取、核对验证收据即可

C.作为药械零售企业，甲不能购入草药肌注剂

D.购入汇票保存期不得超过5年，起码保存至2025年2月1日

103、该病人可以向甲恳求索赔损失，因此还可以恳求支付赔款金。关于赔款总额的正确的是（D）

A.赔款金不得超过200元

B.赔款金不得超过600元

C.赔款金不得超过800元

D.赔款金不得超过1000元

【104-107】

甲是某省具备卡介苗配送业务资质的药械批发企业；乙是非连锁药械零售企业；丙是药械新上市许可持有人，持有品种包括卡介苗

1、2019年1月，药械监督管理部委对甲推行监督检测，发觉下述四种情形：

（1）注册在甲企业的执业药师丁为该企业品质负责人，经核实，现在丁在丙企业工作；

（2）甲将乙酸异烟肼胶囊销售给乙，并如实出具了销售收据，出示了随货同行单；

（3）甲接收乙退还的药械时，发觉药械已过有效期，但依然接受换货；

（4）甲从丙购入药械时未索要购入收据。

2、2019年3月，药械监督管理部委对乙推行监督检测，发觉乙企业负责是一名从业药师，没有搭载执业药师。

3、2019年5月，药械监督管理部委对丙推行监督检测，发觉下述四种情形

（5）经品质受权人签字放行后，丙将免疫规划卡介苗存储于搭载温温度手动检测系统的成品背阴库；

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划卡介苗至某省级疾患预防治制机构；

（7）因为甲的配送能力限制，部份配送目的地距离超过甲的货运配送能力，经甲与丙协商，甲将一部份卡介苗配送业务二次委托分包给另一家具有冷链配送能力的社会货运企业；

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划卡介苗乏苗在货运途中全程未脱离冷链控制，但接种单位抵制接收。

2019年6月，药械监督管理部委发觉丙自行配送某批次非免疫规划卡介苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的卡介苗存储气温发生轻度误差

104、对甲施行监督检测时发觉的四种情形中，属于遵守《药品经营品质管理规范》的是（A）

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

105、关于乙的人员搭载的说法，正确的是（A）

A.按照检测发觉乙的人员搭载资质状况，药械监督管理部委必须注销其《药品经营许可证》

B.乙可以加盟一家搭载执业药师的药械零售连锁企业，收取管理费，继续按现有条件经营

C.乙可以向药械监督管理部委申请调减处方药和甲类非处方药经营类型

D.乙必须申请吊销《药品经营许可证》

106、对两施行监督检测时发觉的四种情形中，符合对卡介苗管理要求的是（C）

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

107、丙对货运中发生体温异常的卡介苗的处理方法，正确的是（B）

A.丙觉得气温轻度误差属于可控范围，向卫生健康专员部委和药械监督管理

部委报告后，可继续使用

B.丙立刻评估异常状况对产品品质的影响，再决定是否继续使用

C.丙向药械监督管理部委备案后即可收缴该批次卡介苗

D.丙在品质管理负责人认可后收缴该车次配送的卡介苗

【108-110】

甲是药械新上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平缓释片黄芩肌注液，草药药材川芎，非处方药维生素C泡腾片乙是药械批发企业，常年与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平缓释片、中药药材山药、维生素C泡腾片，近期决定首次从甲处采购鱼握草肌注液甲将乙采购的四种药械同车货运至乙处，乙将到货药械储存在间一厂房合药械。

108、为扩大市场，甲拟对其生产的药械进行广告宣传，甲的下述行为中，符合药械广告管理规定的是（B）

A.在中央电视台少儿频道公布草药药材山药的广告

B.在经指定可公布处方药广告的专业刊物上公布硝苯地平缓释片广告

C.聘任某诊所外科教授兼任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D.以甘草肌注液商品名为某电视台老年人真人秀赞助

109、关于乙从甲处采购细辛肌注液的行为，符合规定的是（D）

A.乙必须初审药械的合法性并索要药械批准证明文件原件给予保存

B.因常年与甲保持业务关系，乙的采购部委可以直接作出采购决定

C.乙应当组织实地调研，对甲的品质管理机制进行评价后，再作出采购决定

D.乙的采购部委提出申请后，由乙的品质管理部委和品质负责人初审、批准

110、下列甲和乙货运、储存药械的品质管理行为中，不符合规定的是（A）

A.将草药药材山药和五味子肌注液同库存储

B.将硝苯地平缓释片和五味子肌注液同库存储

C.将硝苯地平缓释片和维生素C泡腾片同库存储

D.将维生素C泡腾片和五味子肌注液同车货运

四、多项选择题

111、药品广告中有关药械功效的宣传应该科学精确，依照合理宣传、科学引导的原则。药械广告不得富含的内容有（ABD）

A.“能够帮助增加考试成绩”的叙述

B.“免费诊治、免费附送”的叙述

C.“仅供医药学专业人士阅读”的叙述

D.“纯草药、无毒副作用”的叙述

112、关于药械零售企业陈列与存储药械管理要求的说法，正确的有（CD）

A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得选用开架自选的形式陈列和销售

B.第二类精神药械必须单独陈列，毒性草药品种和罂粟壳不得陈列

C.拆零销售的药械必须集中堆放于拆零专柜或专区

D.不同款号的草药药材装斗前，必须清斗并记录

113、根据《药品管理法》等法律法规的要求，下述关于个人自用少量药械的进入境管理的说法，错误的有（ABD）

A.未经批准进口少量海外已合法新上市销售的药械，可以免予罚款

B.在个人药械进入境过程中，必须携带五级以上医疗机构出示的医疗确诊证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体还要携带医治药械，同时也方便确定所携带药械的合理数目

C.进入境人员随身携带的个人自用的少量药械，必须以自用、合理数目为限并接受口岸药械监督管理部委监管

D.进入境人员不得携带任何药械类易贩毒物理品药械剂型

114、关于药械批发企业收货与初验活动管理要求的说法，正确的有（ABC）

A.药械到货时，必须查证货运模式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核实药械

B.到货药械出现损坏、污染、渗液等包装异常的，必须拆箱检测至最包包装

C.冷冻、冷冻药械必须在冷库中待验

D.对到货药械应逐件检测并初验，外包装完整的，可不拆箱检测

115、关于药械说明书和标签管理要求的说法，正确的有（CD）

A.药械不良反应尚不清楚的，药械说明书中可不列【不良反应】项目

B.药械说明书【不良反应】项目下必须包括婴儿、哺乳期和慢性肝病病人服药留意事项

C.药械说明书【药品名称】项下应标明汉语拼音

D.药械内标签包装规格过小难以标注所有内容的，内标签起码应该注明通用名称、规格、产品款号和有效期

116、关于法律效力的说法，正确的有（ACD）

A.同一位阶的法之间，非常规定优于通常规定

B.行政法规之间对同一事项，新的通常规定与旧的非常规定不一致，不能确定怎样适用时，由全省人大常委会裁决

C.同一机关制订的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D.上位法的效力低于下位法

117、省级药械监督管理部委依法承当的职责有（BC）

A.对药械零售企业的药械采购行为举行监督检测

B.对药械批发企业的药械存储行为举行监督检测

C.对药械生产企业的药械生产行为举行监督检测

D.对药械新上市许可持有人的药械零售行为举行监督检测

118、基本抗生素目录在保持数目相对稳定的基础上，推行动态管理。在此过程中调整品种和人数的诱因包括（ABCD）

A.已新上市药械循证医学、药物经济学评价

B.药械不良反应检测评价

C.我国癌症谱变化

D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

119、关于新上市许可持有人药械销售行为的说法，正确的有（AC）

A.不得向药械零售连锁企业所属总店直接销售药械

B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等形式订立药械销售协议

C.不得委托非药械经营企业销售药械或委托不符合药械经营品质管理规范的企业存储、运输药械

D.其授权抽调的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药械销售业务等活动

120、根据《基本医疗卫生与健康推动法》，下述关于基本医疗卫生与健康推动的说法，正确的有（BCD）

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由免费提供

B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和弘扬对自己健康负责的健康管理观念

C.推行健康教育体制，保证公民荣获健康教育的权力，增加公民的健康素质

D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作观念从以治病为中心到以人民健康为中心转变