目录
☆1. 国家药监局政策文件发布征集类别：
★1. 国家食品药品监督管理局关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通知（2022年第33号）
★2. 集中集中采购医疗器械质量监督工作报告会召开。
★3. 关于境内低风险地区人员办理业务的公告（第312号）
☆2. 国家药监局信息披露类别
▲1. 上市核准信息披露：
△新药上市审批信息公告：本周无。
△新型医疗器械上市审批信息公告：经导管人工肺动脉瓣系统、植入式左心室辅助系统、伽马射线立体定向放射治疗系统
△其他上市信息公告：本周无。
▲2. 仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增品种，共发布54批次。
▲3. 说明书修订信息：氨基葡萄糖硫酸钾片处方药转为非处方药
▲4. 拟征集药品批准文号信息予以公布：
△2022年7月13日
△2022年7月15日
▲5. 公布征集药品通报：
△2022年7月13日
△2022年7月14日
△2022年7月15日
▲6. 需接收的药品批准文件信息（纠错）：
△2022年7月15日
▲7. 中药品种保护信息公开：肾宝片（保护更新）、小儿石口散（保护更新）。
▲8. 药品注册证注销及暂停进口信息：本周无。
▲9. 补充检查方法信息：本周无。
☆3. CDE药品技术指导原则和指南发布类别征集类别：
◆1. 关于《申办者临床试验安全评价和安全报告技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
◆2. 药品审评中心与中国药品监督管理研究会在京召开企业座谈会
◆3. 药品审评中心开展化学药品说明书及标签药品信息要求调研活动
◆4. 奏响中医药振兴发展的壮丽交响曲
☆4. CDE新增托管信息披露类别
■1. 国内企业新药申报及受理情况统计
■2. 进口报关及承诺统计：
■3. 国内企业仿制药申请及受理情况统计：
■4. 化药一致性评价申请及开展情况统计：
□ （一）国内未改变处方流程的一致性评价申请或免参加一致性评价的申请：
□ （2）处方工艺不变的进口产品一致性评价申请或免参加一致性评价申请：本周无。
□(3)国内处方工艺变更的一致性评价：
□ （4）进口修改处方工艺一致性评价：本周无。
■5. API注册信息公示：
■6. 药用辅料注册信息公开：
■7. 药包材注册信息公开：
☆5. CDE信息公开类别
●1. 临床试验默示许可：新增32项，共计7606项
●2. 优先审查公告
○（一）优先审评品种公告：奥瑞巴替尼片剂、注射剂
○（2）优先审评品种：本周无。
○ (3)异议论证结果查询：本周无。
●3. 突破性治疗公告
○ (1) 拟突破性治疗品种公告：胶囊
○ (2) 纳入突破性疗法类别：NR082眼用注射液、抗人BCMA T细胞注射液、注射液
○ (3)异议论证结果查询：本周无。
●4. 《化学仿制药参比制剂目录》公示：本周无新增内容。 第六十批公示期：2022年7月5日至2022年7月18日（10个工作日），共公示六十批次
●5. 常见问题：
○（1）常见问题：本周无新问题，共36个问题
○（2）常见一般性技术题：本周无新题，共144道
●6. 仿制药质量和疗效一致性评价百道问答：本周无新题，共3题41道问答。
●7. eCTD专栏>>常见问题：本周无新增，共10个
●8. 已上市药品信息：新增1项，涉及注射用维迪西单抗1个产品，共计912项信息披露。
☆6. CMDE发布公开信息：
∮国家食品药品监督管理局器械审评中心关于发布符合医疗器械安全和性能基本原则技术指南的通知（2022年第29号）
∮关于发布《医疗器械分类目录》（2022年第30号）第01、04、07、08、09、10、19、21子类相关产品临床评价推荐路径的通知
∮国家食品药品监督管理局器械审评中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通知（2022年第31号）
∮关于《医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
☆7. 发布公开信息：
¤关于《医疗器械注册备案管理基础数据集》等四项标准公开征求意见的通知
☆8. CFDI发布公开信息：
※关于醋酸艾替班特注射液化学仿制药注册生产生产现场检查计划的通知
☆9. 卫生防护中心发布公开信息：
◎关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知
◎关于推迟举办《中国药典》药品制剂质量控制技术研讨会及培训的通知
◎标准公告——征集《中国药典》粉体流动性测定指导原则、预充式注射器通则及配套通用检验方法、药品包装用橡胶密封件通用规定3项、药品包装用橡胶密封件通用检验方法8项对草案的评论
☆10. NIFDC发布公开信息：
＄中国食品药品检定研究院关于中国食品药品检定研究院博士后科研工作站2022年招聘博士后的通知
☆11. CDR-ADR发布公开信息：
⊙“中国药物警戒”微信公众号OTC进度查询功能上线
⊙关于举办药物警戒专题研讨会暨《中国药物警戒》杂志学术交流会的通知
⊙国家中心召开第二次临床真实数据应用药品器械监测评价试点工作座谈会
☆12. CFE-SAMR发布公开信息：
§2022年新增中药保护审评专家名单。
☆13. 发布公开信息：
￡研究会在北京组织召开企业座谈会
￡【天坛·紫金·药品政策云沙龙（七）】“提高我国儿童用药可及性策略”成功举办
￡中国创新药（械）药大会药品监管创新论坛成功举办
￡国家食品药品监督管理局委托专题系列报告▏2022年度专题开幕会
￡项目系列报告▏2022年度研究会专委会项目开展会
￡药品监管信息化研究专业委员会成立大会暨智慧药品监管研讨会召开
☆1. 国家药监局政策文件发布征集类别：
★1. 国家食品药品监督管理局关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通知（2022年第33号）
★2. 集中集中采购医疗器械质量监督工作报告会召开。
★3. 关于境内低风险地区人员办理业务的公告（第312号）
☆2. 国家药监局信息披露类别
▲1. 上市核准信息披露：
△新药上市审批信息公告：本周无。
△新型医疗器械上市审批信息公告：经导管人工肺动脉瓣系统、植入式左心室辅助系统、伽马射线立体定向放射治疗系统
△其他上市信息公告：本周无。
▲2. 仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增品种英语作文，共发布54批次。
▲3. 说明书修订信息：氨基葡萄糖硫酸钾片处方药改为非处方药。
▲4. 拟征集药品批准文号信息予以公布：
△2022年7月13日
△2022年7月15日
▲5. 公布征集药品通报：
△2022年7月13日
△2022年7月14日
△2022年7月15日
▲6. 需接收的药品批准文件信息（纠错）：
△2022年7月15日
▲7. 中药品种保护信息公开：肾宝片（保护更新）、小儿石口散（保护更新）。
▲8. 药品注册证注销及暂停进口信息：本周无。
▲9. 补充检查方法信息：本周无。
☆3. CDE药品技术指导原则和指南发布类别征集类别：
◆1. 关于《申办者临床试验安全评价和安全报告技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
◆2. 药品审评中心与中国药品监督管理研究会在京召开企业座谈会
◆3. 药品审评中心开展化学药品说明书及标签药品信息要求调研活动
◆4. 奏响中医药振兴发展的壮丽交响曲
☆4. CDE新增托管信息披露类别
■1. 国内企业新药申报及受理情况统计
■2. 进口报关及承诺统计：
■3. 国内企业仿制药申请及受理情况统计：
■4. 化药一致性评价申请及开展情况统计：
□ （一）国内未改变制剂工艺的一致性评价申请或免参加一致性评价的申请：
□ （2）处方工艺不变的进口产品一致性评价申请或免参加一致性评价申请：本周无。
□(3)国内处方工艺变更的一致性评价：
□（4）进口修改处方工艺一致性评价：本周无。
■5. API注册信息公示：
■6. 药用辅料注册信息公开：
■7. 药包材注册信息公开：
☆5. CDE信息公开类别
●1. 临床试验默示许可：新增32项药监局信息中心，共计7606项
●2. 优先审查公告
○（一）优先审评品种公告：奥瑞巴替尼片剂、注射剂
○（2）优先审评品种：本周无。
○(3)异议论证结果查询：本周无。
●3. 突破性治疗公告
○ (1) 拟突破性治疗品种公告：胶囊
○ (2) 纳入突破性疗法类别：NR082眼用注射液、抗人BCMA T细胞注射液、注射液
○(3)异议论证结果查询：本周无。
●4. 《化学仿制药参比制剂目录》公示：本周无新增内容。 第六十批公示期：2022年7月5日至2022年7月18日（10个工作日），共公示六十批次
●5. 常见问题：
○（1）常见问题：本周无新问题，共36个问题
○（2）常见一般性技术题：本周无新题药监局信息中心，共144道
●6. 仿制药质量和疗效一致性评价百道问答：本周无新题，共3题41道问答。
●7. eCTD专栏>>常见问题：本周无新增，共10个
●8. 已上市药品信息：新增1项，涉及注射用维迪西单抗1个产品，共计912项信息披露。
☆6. CMDE发布公开信息：
∮国家食品药品监督管理局器械审评中心关于发布符合医疗器械安全和性能基本原则技术指南的通知（2022年第29号）
∮关于发布《医疗器械分类目录》（2022年第30号）第01、04、07、08、09、10、19、21子类相关产品临床评价推荐路径的通知
∮国家食品药品监督管理局器械审评中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通知（2022年第31号）
∮关于《医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
☆7. 发布公开信息：
¤关于《医疗器械注册备案管理基础数据集》等四项标准公开征求意见的通知
☆8. CFDI发布公开信息：
※关于醋酸艾替班特注射液化学仿制药注册生产生产现场检查计划的通知
☆9. 卫生防护中心发布公开信息：
◎关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知
◎关于推迟举办《中国药典》药品制剂质量控制技术研讨会及培训的通知
◎标准公告——征集《中国药典》粉剂流动性测定指导原则、预充式注射器通则及配套通用检验方法、药品包装用橡胶密封件通则3项、药品包装用橡胶密封件通用检验方法8项对草案的评论
☆10. NIFDC发布公开信息：
＄中国食品药品检定研究院关于中国食品药品检定研究院博士后科研工作站2022年招聘博士后的通知
☆11. CDR-ADR发布公开信息：
⊙“中国药物警戒”微信公众号OTC进度查询功能上线
⊙关于举办药物警戒专题研讨会暨《中国药物警戒》杂志学术交流会的通知
⊙国家中心召开第二次临床真实数据应用药品器械监测评价试点工作座谈会
☆12. CFE-SAMR发布公开信息：
§2022年新增中药保护审评专家名单。
☆13. 发布公开信息：
￡研究会在北京组织召开企业座谈会
￡【天坛·紫金·药品政策云沙龙（七）】“提高我国儿童用药可及性策略”成功举办
￡中国创新药（械）药大会药品监管创新论坛成功举办
￡国家食品药品监督管理局委托专题系列报告▏2022年度专题开幕会
￡顶系列报告▏2022年度研究会专委会项目开展会
￡药品监管信息化研究专业委员会成立大会暨智慧药品监管研讨会召开
结尾
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