医疗器械科技产业十二五专项规划印发通知，指导产业发展

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科技部关于印发医疗器械科技产业“十二五”规划的通知

国科发[2011]705号

各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局：

为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，引导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，现印发你们，请认真贯彻落实。

附件：医疗器械科技产业“十二五”专项规划

科技部

2011 年 12 月 31 日

企划播出

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（科技部，2011年11月）

“十二五”是我国全面建成小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的关键时期。医疗器械是医药卫生体系建设的重要基础，具有极强的战略性、带动作用和成长性，其战略地位得到世界各国的普遍认可，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

为加快医疗器械行业发展，更好地满足广大民众健康需求，支持我国医疗卫生服务体系建设，推动医药卫生体制改革顺利实施，根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》和《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等有关要求，制定了“十二五”期间医疗器械科技行业专项规划。

情况需求报告

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1.医药卫生体系建设的重要基础

医疗器械是医疗服务体系和公共卫生体系建设中最重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗器械整体水平有了很大提高，但我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局仍未改变，仍然存在功能少、性能低、易用性差、不适用等问题。大城市、大型医院特别是三级甲等医院的设备已达到或接近发达国家综合医院的装备水平，但大中型医用设备、中高端医用设备、高值医用材料主要依赖进口，价格昂贵医改十二五规划，给国家和患者带来了沉重的负担。

2. 医疗诊疗技术发展的主要需求

医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了以往诊疗方式所无法解决的诸多问题，推动了疾病诊疗和医疗服务水平的不断提升。当前，现代医学正加速向早期发现、精准量化诊断、微创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在医疗模式由以疾病为中心向以健康为中心的转变过程中，针对基层、家庭和个人的健康状况识别与调控、疾病预警、健康管理、康复保健等正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。

3. 科技创新前沿

医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果日益向医疗器械领域渗透，创新产品不断涌现。但由于创新能力弱、创新体系不完善、产学研医结合松散等原因，我国医疗器械技术发展水平与发达国家存在较大差距。

（四）行业竞争焦点

近年来，全球医疗器械产业发展迅速，贸易活跃，平均增速达到7%左右，约为同期国民经济增长率的2倍。医疗器械产业作为全球高技术产业竞争的焦点，正在技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位地展开。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链不完整，整体竞争力弱，基础产品的综合性能和可靠性存在一定差距，一些核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。

（五）我国战略性新兴产业发展重点

近年来，我国医疗器械行业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增速。我国已初步建立起多学科的医疗器械研发体系，产业初具规模，部分地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，特别是基层医疗卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械行业的市场前景十分广阔。2010年，先进医疗器械、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化被列入我国战略性新兴产业发展重点，我国医疗器械行业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。

思想原理报告

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指导思想

深入贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》提出的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧紧围绕全民医保和医药卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以集成为手段，统筹布局项目、人才、基地、联盟、平台、示范，加强多学科跨界合作，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推动医疗器械领域关键技术、核心零部件和重大产品创新，显著提高医疗器械产业核心竞争力，有力支撑医疗卫生服务体系建设。

开发原则

政府推动与市场机制相结合，突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，促进技术创新、产品研发和产业发展，重点对基础研究、共性关键技术、核心零部件和重大产品创新发展给予投入支持。

坚持系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，统筹优化创新体系和发展环境；重点突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心零部件，重点发展一批配置需求急、市场容量大、临床价值突出的基础设备和创新产品。

将当前急需与未来发展结合起来，重点发展基层医疗卫生体系建设急需的热门先进、实用产品和临床诊疗必需、进口依赖较多的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，围绕疾病早期检测预警、精准/智能诊断、微创/无创治疗、未来医疗模式变革等，加快发展创新医疗器械产品。

把创新驱动和需求驱动结合起来。立足自主创新，努力突破一批重大技术瓶颈，打造一批重大产品，改变以模仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要动力；大力优化应用环境和完善扶持政策，加强创新产品示范应用，积极拓展内需市场，以基础配置、基层医疗、基础装备等需求为牵引，推动医疗器械产业快速发展。

坚持国内国际相结合。统筹国内国际两个资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，全球范围内配置研发资源，加快重大产品创新突破；积极开拓国际市场，加快中国制造、中国创新产品走向世界，促进医疗器械产品国际化发展。

发展目标报告

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总体目标

到2015年，初步建立起医疗器械研发创新链条，医疗器械产业技术创新能力显著增强；突破一批共性关键技术和核心零部件，发展一批具有自主知识产权、高性能、高质量、低成本、主要依赖进口的基础医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设和常规临床诊疗需要；科技创新和产业发展的政策环境进一步改善，培育一批创新品牌，行业竞争力大幅提升，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

具体目标

（1）技术目标：突破20-30项关键技术和核心零部件，形成200项核心专利；在一批前沿技术领域取得重要突破，形成产业优势。

（2）产品目标：打造50-80个临床急需的预防、诊断、治疗、康复和急救等医疗器械新产品，重点发展需求量大、应用面广、主要依赖进口的基础设备和医用材料；积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等医疗器械新产品。

（3）产业目标：重点扶持10-15家大型医疗器械企业集团，支持40-50家创新型高新技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场份额，显著提升医疗器械产业国际竞争力。

（4）能力目标：显著提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学术带头人和创新团队，建立20—30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、检测评价体系，充分发挥产业技术创新战略联盟作用，促进产学研医深度融合，有力保障我国医疗器械产业可持续发展。

指标体系

表1 “十二五”期间科技发展主要指标

类别

序列号

指数

属性

科学和技术

200项核心专利

约束

重点发展50-80个基础装备和新产品

新建10个国家工程技术研究中心、国家重点实验室

建设8-10个国家科技产业基地

建立20-30个技术研发平台

经济

科技进步和示范应用带动的医疗器械产值增加2000亿元，出口占国际市场总量的比重提高到5%以上。

预期

形成8-10家产值50亿以上的大型医疗器械企业集团

预期

社会

基础医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求

预期

建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推动10万台套创新产品应用

预期

发展重点报告

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1. 基础研究重点

研究力、光、声、电、磁等物理效应的生物效应，重点研究生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学，特别是在分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理、化学、生物耦合的规律和机制，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物效应，重点研究生物材料与细胞组织之间的相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度上的生物效应。

加强新​​理论、新方法、新材料、新技术在医疗器械中应用的基础研究；重点开展新型生物医学成像、医学图像处理、生理信号采集、生化、免疫和微生物检测、组织修复与再生、医学神经工程等方面的基础研究。

2. 关键技术发展重点

满足医疗诊疗、健康服务和产业发展的需要，我们将重点发展以下技术，围绕数字化、智能化、自动化、精准化、无创/微创、低负荷、个性化、网络化和协作化等医疗器械发展趋势：

原理与方法：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感器、弱信号检测、神经接口与刺激、高能粒子与放射治疗、高通量/痕量/快速体外检测、生物医学材料改性等技术研究。

设计制造。充分利用先进制造、微纳米技术、生物力学、人机工程学、计算机科学等领域的最新进展，重点研究精密传动与控制、精密加工与装配、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术，着力突破CT、MRI、PET、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备和微泵与阀、微传感器、微光学镜头等核心部件和高精度零部件，以及介入支架、人工关节、骨修复等医用新型材料的设计、制备和制造技术瓶颈。

应用服务。充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域最新发展成果，积极推动医学影像技术与手术计划、放射治疗、导航定位、医疗机器人等技术结合，加快发展数字医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。

1.重大前沿技术

重点突破神经接口与刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形强度调制、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号采集与参数识别技术、细胞组织诱​​导材料及植入式介入装置个性化设计与制造等医改十二五规划，储备多模态融合成像、分子成像、太赫兹波探测、微流控等前沿技术。

2. 共性关键技术

重点发展数字医学、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医学材料加工制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展应用密切相关的工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等支撑技术研究。

（三）重点产品开发方向

“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点发展一批适合基层使用的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医疗模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业市场竞争力。

在预防领域，按照预防为主、战略前移、重点下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标无创/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管病、出生缺陷等重大疾病筛查产品。积极发展不同条件下低负荷生理参数检测监护设备、个人健康指标检测及功能状态评估装置、移动体检系统等产品，满足农村基层/社区、个人/家庭对预防医疗器械的需求。

在诊断领域，顺应疾病诊断无创、早期、精准、低负荷、量化的发展趋势，重点扶持超导磁共振、高性能彩色超声成像仪、高分辨率内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字平板X光机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等关键产品、核心部件和新型诊断试剂；积极发展生物芯片、快速即时检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，努力改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期受跟踪模仿的局面。

在治疗领域，根据微创/无创治疗、精准治疗、智能化、个性化等新型治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用居高不下的现状。

在康复领域，围绕我国“全民康复”需求，按照普及化、智能化、个性化发展趋势，研究结构置换、功能补偿、技能训练、环境改造等技术产品。积极研发肌电、神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视器、老年人行为功能训练系统、脑卒中患者及运动功能障碍患者康复训练系统等产品。加快研发智能化、低成本的先进康复辅助器具，提高康复装备普及率。

在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生应急、战伤救治、基层医学应急等不同需求，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极研发移动重症救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡应急体系和公共卫生应急体系建设需求。

1.基础医疗器械产品

紧密围绕基层医疗保健和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、价格适中的数字化X光机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基层医疗保健急需配置的基础设备，加快突破主要依赖进口的螺旋CT、核磁共振、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等中高端主流设备以及血管支架、人工关节等常用高值耗材，推动普及应用。

2. 医疗器械新产品

紧密围绕疾病预防、临床诊疗和健康促进需求，突出融合影像、无创检测、动态监测、微创治疗、精准治疗等新技术发展方向，积极发展新型医学影像、无创/微创动态生理参数检测与监测、分子生物分析仪器、即时快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械组合产品、医用机器人、中医新型诊疗等医疗器械产品与系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新产品，不断提升医疗诊疗水平和服务能力。

重点任务布局报告

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“十二五”期间，我们围绕技术突破、产品创新、能力建设和应用推广，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿创新、创新能力提升、应用示范工程五项任务。

1.基础设备升级

紧密结合县、乡、社区基层医疗卫生机构建设和医用装备配置升级的迫切需求，重点支持一批适合基层使用、高可靠、低成本、先进实用的医用装备产品，提升基层医疗机构装备水平和服务保障能力。

重点发展适合基层的数字X光机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础设备、耗材和应用解决方案，提高产品可靠性、安全性和易用性，降低成本网校哪个好，满足基层医疗机构基础装备需求；加快研发适合基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、居家养老等新产品和数字医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。

2、高端产品取得突破

着力突破高端装备、核心零部件国产化瓶颈问题，实现高端主流装备、核心零部件、高值医用材料等产品自主制造，打破进口垄断，降低医疗成本，提高行业竞争力。

重点发展64排螺旋CT、1.5/3.0T超导磁共振、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备；发展全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统及试剂；发展影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统、神经电刺激器等先进治疗设备；发展介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料、口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多道磁共振波谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心零部件以及精准定位导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。

3. 前沿方向的创新

加强新​​原理、新材料、新方法、新工艺研究，加快突破前沿技术、开发创新产品，抢占未来科技产业竞争制高点。

积极发展尖端技术，例如多模式融合成像，分子成像，波浪检测，低剂量光子检测成像，电气阻抗功能成像，体内光学相干成像，超声检查手术机器人，碳纳米管CT，非侵入性血糖，完全降解的血管支架，细胞组织感应性生物材料，中枢神经系统再生和修复材料以及新的中药诊断和治疗设备，积极地促进了新的服务技术，例如，促进了诸如环球健康感知的新服务，构成了人类的促销和促销者。

（iv）提高创新能力

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First, we will focus on and a group of world- , , and , and young and -aged and other and teams. , we will the of for , and and R&D for major and core . Third, we will the of for , on the of 20-30 R&D such as , , , in vitro , , and , and , and build 10 and key to the of a for . , we will the of and bases, on the of 8-10 and bases.

（v）应用程序演示项目

为了“创新发展和使人们的生计受益”，我们实施了“创新的医疗设备产品应用程序演示项目”和“数字医学演示项目”，以加速和促进创新的医疗设备产品的应用和促进，优化医疗资源的分配，并允许科学和技术创新的结果更好地为医疗和医疗系统的建设提供构建，并使其受益于医疗和医疗系统。

首先，实施创新的医疗设备产品的应用程序项目。大型综合医院，专业医院和不同地区的大型演示项目，提高医疗机构的诊断和治疗水平以及服务能力，并促进医疗信息共享，协作医疗服务以及不同医疗机构之间的综合服务。

保障措施公告

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加强创新指导

企业作为主体，我们将增加国家科学和技术指导的投资，协调多渠道资源，并结合多个资金模型，以增强部门的合作和军事融合；

改善政策措施

加强对医疗设备临床试验，注册，监督，定价，费用，医疗保险，配置，采购，标准等，增强知识产权保护并支持创新医疗设备产品的开发的多部门协调，改善相关政策和法规。

优化工业环境

改善创新产品的应用环境和企业融资环境，并促进公司的创新；