药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知

药监局关于印发执业药师注册管理方法的通告

国药监人〔2021〕36号

各县、自治区、直辖市药械监督管理局，山西生产建设兵团药械监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：

为逐步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，完善执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理方法》，现给予印发，请依照执行。

原国家药械监督管理局《执业药师注册管理暂行方法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家乳品药械监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行方法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行方法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得香港〈执业药师资格证书〉的台湾、澳门永久性市民执业注册事项的通告》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。

药监局

2021年6月18日

执业药师注册管理方法

第一章总则

第一条为规范执业药师注册工作2024年执业药师大纲下载，推进执业药师管理，按照《中华人民共和国药械管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格机制规定》，拟定本方法。

第二条执业药师注册及其相关监督管理工作，适用本方法。

第三条持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身分执业。

第四条国家药械监督管理局负责执业药师注册的新政制订和组织推行，指导监督全省执业药师注册管理工作。国家药械监督管理局执业药师资格认证中心承当全省执业药师注册管理工作。

各县、自治区、直辖市药械监督管理部委负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

第五条法律、行政法规、规章和相关品质管理规范规定需由具有执业药师资格的人员兼任的岗位，必须按规定搭载执业药师。

鼓励药械新上市许可持有人、药品生产企业、药品网路销售第三方平台等使用取得执业药师资格的人员。

第六条国家药械监督管理局推行加强全省执业药师注册管理信息系统，国家药械监督管理局执业药师资格认证中心承当全省执业药师注册管理信息系统的建设、管理和维护工作，搜集报告相关信息。

国家药械监督管理局加速推动执业药师电子注册管理，实现执业药师注册、信用信息资源共享和动态更新。

第二章注册条件和内容

第七条执业药师注册申请人（以下简称申请人），应当具有下述条件：

（一）取得《执业药师职业资格证书》；

（二）知法懂法，违反执业药师职业道德；

（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

（四）经执业单位同意；

（五）按规定出席继续教育学习。

第八条有下述情形之一的，药械监督管理部委不予注册：

（一）不具备完全刑事行为能力的；

（二）甲类、乙类感染病感染期、精神疾患发病期等健康情况不适合或则不能胜任相应业务工作的；

（三）遭到民事罚款，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满十年的；

（四）未按规定完成继续教育学习的；

（五）近十年有新增不良信息记录的；

（六）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。

第九条执业药师注册内容包括：执业地区、执业类型、执业范围、执业单位。

执业地区为省、自治区、直辖市；

执业类型为法学类、中药学类、药学与草药学类；

执业范围为药械生产、药品经营、药品使用；

执业单位为药械生产、经营、使用及其他还要提供法学服务的单位。

药械监督管理部委依据申请人《执业药师职业资格证书》中标明的专业确定执业类型进行注册。荣获法学和草药学两类专业《执业药师职业资格证书》的人员，可申请法学与草药学类执业类型注册。执业药师只好在一个执业单位根据注册的执业类型、执业范围执业。

第三章注册程序

第十条申请人通过全省执业药师注册管理信息系统向执业所在地省、自治区、直辖市药械监督管理部委申请注册。

第十一条申请人申请首次注册还要递交以下材料：

（一）执业药师首次注册申请表（附件1）；

（二）执业药师职业资格证书；

（三）身分证明；

（四）执业单位开馆证明；

（五）继续教育学分证明。

申请人委托别人代办注册申请的，代理人必须递交授权委托书以及代理人的身分证明文件。

申请人必须按要求在线递交注册申请或则现场提交纸质材料。药械监督管理部委必须公示明晰上述材料方式要求。但凡通过法定证照、书面告知承诺、政府部委内部核实或则部委间核实、网络核验等才能申领的，药械监督管理部委不得要求申请人额外提供证明材料。

第十二条申请人申请注册，必须如实向药械监督管理部委递交有关材料和反映真实状况，并对其申请材料的真实性负责。

第十三条药械监督管理部委对申请人递交的材料进行方式初审，申请材料不齐备或则不符合规定方式的，必须当场或则在五个工作欧盘一次性告知申请人还要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起即为受理。

第十四条申请材料齐备、符合规定方式，或则申请人按要求递交全部补正申请材料的，药械监督管理部委必须受理注册申请。

药械监督管理部委受理或则不予受理注册申请，必须向申请人出示加盖药械监督管理部委专用图章和标明日期的单据。

第十五条药械监督管理部委必须自受理注册申请之日起二十个工作欧盘做出注册许可决定。

第十六条药械监督管理部委依法做出不予注册许可决定的，应该说明理由，并告知申请人享有依法申请行政抗诉或则提起行政仲裁的权力。

第十七条药械监督管理部委做出的准予注册许可决定，必须在全省执业药师注册管理信息系统等给予公开。

药械监督管理部委及其工作人员对申请人递交的申请材料负有保密义务。

第十八条药械监督管理部委做出注册许可决定之日起十个工作欧盘向申请人核发国家药械监督管理局统一式样（附件2）并加盖药械监督管理部委图章的《执业药师注册证》。

执业药师注册有效期为三年。

第十九条地方药械监督管理部委必须依照“放管服”改革要求，优化工作步骤，增加效率和服务水平，进一步降低注册工作期限，并向社会公告。

第四章注册变更和沿袭

第二十条申请人要求变更执业地区、执业类型、执业范围、执业单位的，必须向拟申请执业所在地的省、自治区、直辖市药械监督管理部委申请补办变更注册手续。

药械监督管理部委必须自受理变更注册申请之日起七个工作欧盘做出准予变更注册的决定。

第二十一条还要沿袭注册的，申请人必须在注册有效届满之日三十近日，向执业所在地省、自治区、直辖市药械监督管理部委提出沿袭注册申请。

药械监督管理部委准予沿袭注册的，注册有效期从届满之日次日起再次估算三年。药械监督管理部委准予变更注册的，注册有效期不变；但在有效届满之昨日三十欧盘申请变更注册，符合要求的，注册有效期自旧证届满之日次日起再次估算十年。

第二十二条还要变更注册或则沿袭注册的，申请人递交相应执业药师注册申请表（附件3或则附件4），并提供第十一条第四项和第五项所列材料。

第二十三条申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当初申请注册的，必须提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第二年后的历年继续教育学分证明。申请人取得《执业药师职业资格证书》超过十年以上申请注册的，应起码提供近十年的连续继续教育学分证明。

第二十四条有下述情形之一的，《执业药师注册证》由药械监督管理部委吊销，并给予公告：

（一）注册有效届满未沿袭的；

（二）执业药师注册证被依法撤消或则注销的；

（三）法律法规规定的必须吊销注册的其他情形。

有下述情形之一的，执业药师本人或则其执业单位，必须自知晓或则必须知晓之日起三十个工作欧盘向药械监督管理部委申请补办吊销注册，并填写执业药师吊销注册申请表（附件5）。药械监督管理部委经查证后依法吊销注册。

（一）本人主动申请吊销注册的；

（二）执业药师身体健康情况不适合继续执业的；

（三）执业药师无正当理由不在执业单位执业，超出一个月的；

（四）执业药师死亡或则被宣告遇害的；

（五）执业药师失去完全刑事行为能力的；

（六）执业药师用刑事罚款的。

第五章岗位职责和权力义务

第二十五条执业药师依法负责药械管理、处方初审和调配、合理服药指导等工作。

执业药师在执业范围内必须对执业单位的药械品质和法学服务活动进行监督，保证药械管理过程持续符合法定要求，对执业单位遵守有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或则决定，提出忠告、制止或则抵制执行，并向药械监督管理部委报告。

第二十六条执业药师享有下述权力：

（一）以执业药师的名义从事相关业务，保障公众服药安全和合法权益，保护和推动公众健康；

（二）在执业范围内，举行药械品质管理，拟定和推行药械品质管理体制，提供法学服务；

（三）出席执业轮训，接受继续教育；

（四）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵害；

（五）对执业单位的工作提出意见和建议；

（六）根据有关规定荣获嘉奖和奖励；

（七）法律、法规规定的其他权力。

第二十七条执业药师必须履行下述义务：

（一）严苛违反《中华人民共和国药械管理法》及国家有关药械生产、经营、使用等各项法律、法规、部门规章及新政；

（二）违反执业标准和业务规范，遵循职业道德；

（三）清廉自律，维护执业药师职业荣誉和尊严；

（四）维护国家、公众的利益和执业单位的合法权益；

（五）按要求出席突发重大公共丑闻的药事管理与法学服务；

（六）法律、法规规定的其他义务。

第六章监督管理

第二十八条药械监督管理部委依照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、执业药师继续教育推行监督检测。

执业单位、执业药师和推行继续教育的机构必须对药械监督管理部委的监督检测给予协助、配合，不得抵制、阻挠。

第二十九条执业药师每年应出席不超过90学时的继续教育轮训，每3个学时为1学分，每年累计不超过30学分。其中，专业课目学时通常不超过总学时的三分之二。鼓励执业药师出席实训培养。

承当继续教育管理职责的机构必须将执业药师的继续教育学分计入全省执业药师注册管理信息系统。

第三十条执业药师必须妥善保管《执业药师注册证》，不得买卖、租借和涂改。如发生破损，当事人必须及时持毁坏证书向原发证部委申请换发。如发生丢失，当事人向原发证部委申请补发。

第三十一条编造《执业药师注册证》的，药械监督管理部委发觉后必须当场给予销毁并追究责任；构成犯罪的，移交相关部委依法追究民事责任。

第三十二条执业药师以欺诈、贿赂等不正当方式取得《执业药师注册证》的，由发证部委撤消《执业药师注册证》，十年内不予注册；构成犯罪的，移交相关部委依法追究民事责任。

第三十三条执业药师必须根据注册的执业地区、执业类型、执业范围、执业单位，从事相应的执业活动，不得私自变更。执业药师未按本方法规定进行执业活动的，药械监督管理部委应该责成责令改正。

第三十四条禁止《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部委撤消《执业药师注册证》，十年内不予注册；构成犯罪的，移交相关部委依法追究民事责任。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，依照相关法律法规予以罚款。

第三十五条执业药师在执业其间违背《中华人民共和国药械管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。

第三十六条有下述情形之一的，应该作为个人不良信息由药械监督管理部委及时计入全省执业药师注册管理信息系统：

（一）以欺诈、贿赂等不正当方式取得《执业药师注册证》的；

（二）持证人注册单位与实际工作单位不一致或则无工作单位的2024年执业药师大纲下载，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；

（三）执业药师注册证被依法撤消或则注销的；

（四）执业药师用刑事罚款的；

（五）其他遵守执业药师资格管理相关规定的。

第三十七条省、自治区、直辖市药械监督管理部委有下述情形之一的，国家药械监督管理局有权勒令其进行调查并依法依规予以处理：

（一）对不符合规定条件的申请人准予注册的；

（二）对符合规定条件的申请人不予注册或则不在法定年限内做出准予注册决定的；

（三）履行执业药师注册、继续教育监督管理职责不力，导致不良影响的。

第三十八条药械监督管理部委工作人员在执业药师注册及其相关监督管理工作中，弄虚造假、玩忽职守、滥用职权、徇私假账的，依法依规予以处理。

第七章附则

第三十九条已取得香港《执业药师职业资格证书》的台湾、澳门、台湾地区市民，申请注册执业根据本方法执行。

第四十条根据国家有关规定，取得在特定地区有效的《执业药师职业资格证书》的申请人，应根据本方法在特定地区注册执业。

第四十一条本方法自印发之日起实施。原国家药械监督管理局《执业药师注册管理暂行方法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家乳品药械监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行方法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行方法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得香港〈执业药师资格证书〉的台湾、澳门永久性市民执业注册事项的通告》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。

附件：1．执业药师首次注册申请表

2．执业药师注册证书（款式）

3．执业药师变更注册申请表

4．执业药师沿袭注册申请表

5．执业药师吊销注册申请表

（以上附件略，详情请登陆药监局网站）