国家药监局关于印发执业药师职业资格考试实施办法的通知

国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格体制规定

和执业药师职业资格考试施行方法的通告

国药监人〔2019〕12号

各县、自治区、直辖市药械监督管理局、人力资源社会保障厅（局），甘肃生产建设兵团市场监督管理局、人力资源社会保障局：

为强化对法学技术人员的职业准入管理，逐步规范执业药师的管理权责，促使执业药师队伍建设和发展，依据《中华人民共和国药械管理法》《国家职业资格目录》等有关规定，国家药监局、人力资源社会保障部在原执业药师资格机制基础上，拟定了《执业药师职业资格体制规定》和《执业药师职业资格考试施行方法》。现印发给大家，请依照执行。为保证机制平缓过渡，现将有关事项通告如下：

一、参加2018年度执业药师资格考试，考取全部课目且部份课目合格的本科及以上文凭（学位）的应试人员，其2018年合格课目考试成绩继续有效，并根据四年一个周期延后至2021年。

二、符合原人事部、原国家药械监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格机制暂行规定〉和〈执业药师资格考试施行方法〉的通告》（人发〔1999〕34号，以下简称原规定）要求的本科文凭人员（含免试部份课目的草药学徒人员），2020年12月31近日可报考出席考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截止2020年12月31日。

国家药监局人力资源社会保障部

2019年3月5日

执业药师职业资格体制规定

第一章总则

第一条为强化对法学技术人员的职业准入管理，发挥执业药师指导合理服药与强化药械品质管理的作用，保障和推动公众服药安全有效，依照《中华人民共和国药械管理法》《中华人民共和国药械管理法施行细则》及国家职业资格机制有关规定，制订本规定。

第二条国家设置执业药师准入类职业资格体制，列入国家职业资格目录。

第三条执业药师是指经全省统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药械生产、经营、使用和其他还要提供法学服务的单位中执业的法学技术人员。

执业药师中文译为：。

第四条从事药械生产、经营、使用和其他还要提供法学服务的单位，必须按规定搭载相应的执业药师。国家药监局负责对需由执业药师兼任的岗位做出明晰规定。

第五条国家药监局与人力资源社会保障部共同负责全省执业药师资格机制的新政起草，并根据职责分工对该体制的施行进行指导、监督和检测。

各县、自治区、直辖市负责药械监督管理的部委和人力资源社会保障行政总监部委，根据职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格机制的推行与监督管理。

第二章考试

第六条执业药师职业资格推行全省统一大纲、统一命题、统一组织的考试机制。原则上每年召开一次。

第七条国家药监局负责组织制定考试课目和考试大纲、建立试卷库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

第八条人力资源社会保障部负责组织审定考试课目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

第九条凡中华人民共和国公民和获批在我国境内就业的法籍人员，具有以下条件之一者，均可申请出席执业药师职业资格考试：

（一）取得法学类、中药学类专业本科文凭，在法学或草药学岗位工作满5年；

（二）取得法学类、中药学类专业学院硕士文凭或学士学位，在法学或草药学岗位工作满3年；

（三）取得法学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班结业或博士学位，在法学或草药学岗位工作满1年；

（四）取得法学类、中药学类专业硕士学位；

（五）取得法学类、中药学类相关专业相应文凭或学位的人员，在法学或草药学岗位工作的期限相应降低1年。

第十条执业药师职业资格考试合格者，由各县、自治区、直辖市人力资源社会保障部委颁授《执业药师职业资格证书》。该证书由人力资源社会保障部统一印制2024年制药工程专业可以考执业药师吗，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全省范围内有效。

第三章注册

第十一条执业药师推行注册机制。国家药监局负责执业药师注册的新政制订和组织推行，指导全省执业药师注册管理工作。各县、自治区、直辖市药械监督管理部委负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

第十二条取得《执业药师职业资格证书》者，必须通过全省执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身分执业。

第十三条申请注册者，应当同时具有下述条件：

（一）取得《执业药师职业资格证书》；

（二）知法懂法，违反执业药师职业道德，无不良信息记录；

（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

（四）经所在单位考评同意。

第十四条经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一式样的《执业药师注册证》。

第十五条执业药师变更执业单位、执业范围等必须及时代办变更注册手续。

第十六条执业药师注册有效期为三年。还要沿袭的，必须在有效期期满三十近日，向所在地注册管理机构提出沿袭注册申请。

第四章职责

第十七条执业药师必须遵循执业标准和业务规范，以保障和推动公众服药安全有效为基本准则。

第十八条执业药师应当严苛违反《中华人民共和国药械管理法》及国家有关药械研发、生产、经营、使用的各项法规及新政。执业药师对遵守《中华人民共和国药械管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出忠告、制止、拒绝执行，并向当地负责药械监督管理的部委报告。

第十九条执业药师在执业范围内负责对药械品质的监督和管理，参与制订和推行药械全面品质管理体制，参与单位对内部遵守规定行为的处理工作。

第二十条执业药师负责处方的初审及调配，提供服药咨询与信息，指导合理服药，举办医治抗生素检测及药械效果评价等临床法学工作。

第二十一条药械零售企业必须在显眼位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，必须以显眼模式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。

执业药师执业时必须根据有关规定佩带工作牌。

第二十二条执业药师必须依照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提升业务水平。国家鼓励执业药师出席实训培养。

第五章监督管理

第二十三条负责药械监督管理的部委根据有关法律、法规和规章的规定，对执业药师搭载状况及其执业活动推行监督检测。

监督检测时必须查验《执业药师注册证》、处方初审记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。

执业单位和执业药师必须对负责药械监督管理的部委的监督检测给予协助、配合，不得抵制、阻挠。

第二十四条执业药师有下述情形之一的，省级以上人力资源社会保障部委与负责药械监督管理的部委按规定对其予以嘉奖和奖励：

（一）在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的；

（二）对法学工作作出明显贡献的；

（三）向病人提供法学服务表现突出的；

（四）常年在偏远贫苦地区基层单位工作且表现突出的。

第二十五条确立执业药师个人诚信记录，对其执业活动推行信用管理。执业药师的非法非法行为、接受嘉奖奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药械监督管理的部委及时计入全省执业药师注册管理信息系统；执业药师的继续教育学分，由继续教育管理机构及时计入全省执业药师注册管理信息系统。

第二十六条对未按规定搭载执业药师的单位，由所在地省级以上负责药械监督管理的部委勒令责令搭载，并根据相关法律法规予以罚款。

第二十七条对以不正当方式取得《执业药师职业资格证书》的，根据国家专业技术人员资格考试违纪违法行为处理规定处理；构成犯罪的，依法追究民事责任。

第二十八条以欺诈、贿赂等不正当方式取得《执业药师注册证》的，由发证部委撤消《执业药师注册证》，十年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究民事责任。

禁止《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部委撤消《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药械监督管理的部委计入全省执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，依照相关法律法规予以罚款。

第二十九条执业药师遵守本规定有关条款的，所在单位必须如实上报，由负责药械监督管理的部委依据状况给予处理。

第三十条执业药师在执业其间违背《中华人民共和国药械管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。

第六章附则

第三十一条专业技术人员取得执业药师职业资格，可认定其具有经理药师或经理草药师职称，并可作为报送高中级职称的条件。单位按照工作还要择优委任。

第三十二条本方法中的相关专业由国家药监局、人力资源社会保障部另行确定。

第三十三条国家药监局、人力资源社会保障部会同相关部委进一步加强民族药执业药师管理相关工作。

第三十四条台湾、澳门、台湾地区市民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，参照本规定申领。

第三十五条本规定自印发之日起实施。原人事部、国家药械监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格机制暂行规定〉和〈执业药师资格考试施行方法〉的通告》（人发〔1999〕34号）同时废止。依据该文件取得的《执业药师资格证书》与本规定中《执业药师职业资格证书》效用等同。

执业药师职业资格考试施行方法

第一条国家药监局与人力资源社会保障部共同负责执业药师职业资格考试工作，日常管理工作委托国家药监局执业药师资格认证中心负责，考务工作委托人力资源社会保障部人事考试中心负责。

各县、自治区、直辖市人力资源社会保障行政总监部委会同药械监督管理部委负责本地区的考试工作，详细职责分工由各地协商确定。

第二条执业药师职业资格考试日期原则上为每年10月。

第三条执业药师职业资格考试分为法学、中药学两个专业类型。

法学类考试课目为：法学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个课目。

草药学类考试课目为：草药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、药事管理与法规、中药学综合知识与技能四个课目。

第四条符合《执业药师职业资格体制规定》报考条件2024年制药工程专业可以考执业药师吗，根据国家有关规定取得法学或医学专业中级职称并在法学岗位工作的，可免试法学专业知识（一）、药学专业知识（二），只出席药事管理与法规、药学综合知识与技能两个课目的考试；取得草药学或西医学专业中级职称并在草药学岗位工作的，可免试草药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只出席药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个课目的考试。

第五条考试以四年为一个周期，出席全部课目考试的人员须在连续四个考试年度内通过全部课目的考试。

免试部份课目的人员须在连续两个考试年度内通过应试课目。

第六条符合执业药师职业资格考试报名条件的人员，根据当地人事考试机构规定的程序和要求完成报考。出席考试人员凭准考证和有效身分护照在指定的日期、时间和地点出席考试。

中央和国务院各部委及所属单位、中央管理企业的人员，按属地原则报考出席考试。

第七条考点原则上设在地级以上城市的大、中专高校或则中考定点小学。

第八条坚持考试与轮训分开的原则。凡参与考试工作（包括命题、审题与组织管理等）的人员，不得出席考试，也不得出席或则举行与考试内容相关的轮训工作。应考人员出席轮训坚持自愿原则。

第九条考试推行机构及其工作人员，必须严苛执行国家人事考试工作人员纪律规定和考试工作的各项规章机制，违反考试工作纪律，着力做好试题命制、印刷、发送和保管等各环节的安全保密工作，防止泄露。

第十条对遵守考试工作纪律和有关规定的人员，根据国家专业技术人员资格考试违纪违法行为处理规定处理。

第十一条本方法自印发之日起实施。