药事法规概况

1、,第一章药事法规概况,第一节概述,药事法规药事法规,（一）药事涵义,亦即一切与药械有关的事项。西药研究、药品生产、药品经营、药品检测、药品使用、药品管理、药学教育等等。,药事涵义（续）,详细而言就是与药械的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药械研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动2024年药事法规，包括与药械售价、药品贮备、医疗寿险有关的活动。,（二）法规涵义,法规是指由国家和地方立法机构以及政府行政机构为规范社会秩序和推行有效的社会管理而制订的各类规范性文件的统称，包括即将的法律、国务院行政法规、地方性法规以及各级政府及其行政部委起草的其他各类规范性文件。,

2、（三）药事法规的含意,广义上讲是与药事有关的一切法律规范性文件的总和。狭义指专门规范药械监督管理活动的法律规范总和。,药事法规含意（续）,药事法规主要是由国务院、国家药械监督管理局及有关部委起草、颁布的药械监督管理方面的法律法规、行政规章及规范性文件。,药事法规的渊源,1宪法是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权利机关全省人民代表会议起草和更改2法律是有全省人大及其常委会拟定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令）3行政法规特指国务院制订的规范性文件的统称（细则、规定、办法）。（首相）4地方性法规、自治细则和单行细则、规章-省、自治区、直辖市的人

3、民代表会议及其常务执委会制订，不得与上述的冲突。,药事法规的效力等级,宪法法律法规规章；行政规章地方性规章；地方性法规地方规章；部委规章=地方规章；A部委规章=B部委规章宪法具备最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治细则和单行细则、药事规章都不得同宪法排斥药事法律（如药械管理法）的效力仅次于宪法，但低于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章药事行政法规的效力低于地方性药事法规、药事规章地方性药事法规的效力低于本级和下级地方政府药事规章药事部委规章之间、药事部委规章与地方政府药事规章之间具备同等效力，在各自的权限范围内实施,药事法规适用原则,1非常冲突

4、适用原则非常法优于通常法原则。如：产品品质法和药械管理法均由全省人大常委会拟定，效力等级相似，但后者是普通法，前者是非常法2层级冲突原则上位法优于下位法原则法律规范按效力等级从高至低的次序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业法律：中华人民共和国药械管理法行政法规：药械管理法施行细则地方性法规：山东省药械使用细则自治细则和单行细则部委规章和地方政府规章：药械注册管理方法、药品生产品质管理规范、药品经营品质管理规范,药事法规适用原则,3同级冲突适用规则地方性法规与部委规章之间，由国务院裁

5、决4新旧法冲突原则新法优于旧法原则1987年11月28日发布了全麻药械管理方法。1988年12月27日发布了精神药械管理方法。2005年10月1日，修订后的全麻药械和精神药械管理细则即将施行，将来对全麻药械和精神药械的管理参照那个？*部委规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决2024年药事法规，1、认为地方性部委规章，则直接生效；反之，则要递交全省人民代表会议2、部门规章与部委规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决,第二节学习药事法规的意义,一、药事法规展现了党和政府对保障人民身体健康的关心与注重，是保证人民身体健康的法律枪械。二、药事法规是保证药械品质的重要法律方式，是所有有关药械研发、生产、经营、使用、检验单位和个人应当共同遵循的行为规范。三、药事法规是推动医药生产经营企业技术进步、提高经营效益的有力保证。四、学习和把握药事法规，自觉做到有法必依、执法必严、违法必究。,